ITAF16949:2016過(guò)程控制的臨時(shí)變。
組織應(yīng)識(shí)別過(guò)程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、測(cè)試和防錯(cuò)裝置，形成文件清單并保存。清單包括主要過(guò)程控制和批準(zhǔn)的備用或替代方法。

組織應(yīng)該有一個(gè)形成文件的過(guò)程來(lái)管理替代控制方法的使用。該組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)和嚴(yán)重程度，包括在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。

在運(yùn)輸采用替代方法檢驗(yàn)或測(cè)試的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得客戶(hù)批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持控制計(jì)劃中提到的批準(zhǔn)替代過(guò)程控制方法的清單，并定期評(píng)估。

每一種替代過(guò)程控制方法都應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書(shū)。組織應(yīng)至少每天對(duì)替代過(guò)程控制手段的運(yùn)行進(jìn)行評(píng)估，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作的實(shí)施，并盡快返回控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程。方法范例包括但不限于:
A)關(guān)注質(zhì)量的日常審核(如分層過(guò)程審核，如適用。

b)每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議。
基于嚴(yán)重程度，在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過(guò)程能有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)重啟驗(yàn)證形成文件。

在使用替代過(guò)程控制裝置或過(guò)程中，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性(如驗(yàn)證和保留每個(gè)班次的首件和最終件)。