ITAF16949:2016過程控制的臨時變。
組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、測試和防錯裝置，形成文件清單并保存。清單包括主要過程控制和批準(zhǔn)的備用或替代方法。

組織應(yīng)該有一個形成文件的過程來管理替代控制方法的使用。該組織應(yīng)基于風(fēng)險分析(如FMEA)和嚴(yán)重程度，包括在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。

在運輸采用替代方法檢驗或測試的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得客戶批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持控制計劃中提到的批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單，并定期評估。

每一種替代過程控制方法都應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每天對替代過程控制手段的運行進(jìn)行評估，以驗證標(biāo)準(zhǔn)操作的實施，并盡快返回控制計劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。方法范例包括但不限于:
A)關(guān)注質(zhì)量的日常審核(如分層過程審核，如適用。

b)每日領(lǐng)導(dǎo)會議。
基于嚴(yán)重程度，在確認(rèn)防錯裝置或過程能有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定的時間內(nèi)重啟驗證形成文件。

在使用替代過程控制裝置或過程中，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性(如驗證和保留每個班次的首件和最終件)。