ISO體系
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ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡介
ISO 13485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。 ISO 13485是以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨立的標準,又明顯高于ISO 9001具有較強專業(yè)性。ISO 13485適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
通過ISO 13485；2016認證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實施、記錄、使用、維護和改進。
ISO 13485:2016適用對象
ISO 13485的要求適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。
ISO 13485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；
ISO 13485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；
開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
實施ISO 13485：2016的價值
- 降低生產(chǎn)損失率
- 降低運營成本
- 提高整個組織的有效性
- 增加您的客戶對您的信任，作為一個安全的供應商或生產(chǎn)商
- 有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證
- 提高商業(yè)信譽
- 提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平
- 有利于增強企業(yè)競爭力
- 完善組織內(nèi)部管理水平
申請人需要具備什么樣的條件
1. 具有明確的法律地位，獲得相關(guān)法律法規(guī)要求的各種資質(zhì)文件；
2. 管理體系有效運行滿足3個月（其中有源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需6個月）；
3. 完成一次內(nèi)審和管理評審；
4. 在提出認證申請前的6個月內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
